क्लिनिकल ट्रायल के हो ? थर्ड फेजको ट्रायल गर्दा मानव स्वास्थ्यमा कत्तिको खतरा हुन्छ ?

- नेपाली हेल्थ

कोभिड -१९ को महामारीसंगै यसमा प्रयोग हुने औषधिको क्लिनिक ट्रायलको व्यापक चर्चा छ । नेपाल अहिले कोभिड विरुद्ध प्रभावकारी मानिएको भनिएको रेमडेसिभिर औषधिको फेज थ्री कै क्लिनिकल ट्रायल हुँदैछ । त्यसको संयोजन नेपाल स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद्ले गर्दैछ । तर सामाजिक सञ्जालमा कतिपयले क्लिनिकल ट्रायल गर्दा मानव स्वास्थ्यका लागि असुरक्षित हुने कुरा समेत व्यक्त गरेका छन् । यसपटक हामीले औषधि विज्ञ समेत रहेका नेपाल स्वास्थ्य अनुसन्धान परिषद्का कार्यकारी सदस्य सचिव डा प्रदीप ज्ञवालीसंग यसको जवाफ खोज्दैछौँ ।

डा. प्रदीप ज्ञवाली

क्लिनिक ट्रायल गर्नु अघि प्रि क्लिनिकल स्टडी भन्ने हुन्छ । यसमा औषधिहरुको डोजिङ र औषधिले पार्न सक्ने साइड इफेक्ट लगायतका खराव असरहरुका बारेमा प्रयोगशालामा लगेर विस्तृत अध्ययन गरिन्छ ।

त्यसबाट औषधिको मोलिक्युल पत्ता लगाइन्छ । प्रयोगशालाबाट मोलिक्युल पत्ता लागिसकेपछि त्यसले के के कामहरु गर्छ ? डोज कसरी दिने ? कति समयमा दिने भन्ने कुराहरु तयार गरिन्छ र प्रि क्लिनिकल अध्ययन सकिन्छ । तर यो अध्ययन् पुरा गर्न बर्षौ लाग्न सक्छ ।
त्यसपछि मात्रै त्यो मोलिक्युल क्लिनिकल ट्रायलका लागि तयार हुन्छ । क्लिनिकल ट्रायल चार चरणमा गरिन्छ । पहिलो दोस्रो तेस्रो र चौथो चरण । क्लिनिकल ट्रायलमा त्यो मोलिक्युल मानव शरीरमै ट्रायल गरिन्छ ।

कसरी गरिन्छ क्लिनिकल ट्रायल ?
पहिलो र दोस्रो चरणमा थोरै भन्दा थोरै भोलेन्टियरमा परीक्षण गरिन्छ । औषधि हो भने बिरामीमा परीक्षण गरिन्छ । खोप हो भने स्वस्थ व्यक्तिमा परीक्षण गरिन्छ । त्यसलाई स्टडी पार्टिसिपेन्ट भनिन्छ ।

पार्टिसिपेन्टलाई कति मात्रामा कहाँ कुन समयमा कसरी गर्ने ? यसको असरहरु के के हुनसक्छ अर्थात यसका नराम्रा र राम्रा असरहरु सबै जानकारी गराएर व्यक्तिसंग इन्फर्म कन्सर्न लिनुपर्छ । अर्थात यसमा सहभागिता जनाउने व्यक्तिलाई पहिल्यै सबैकुरा थाह दिनु पर्छ । उसको राजी खुशीबाट औषधिको त्यो मोलिक्युल ट्रायल गरिन्छ ।

फस्ट्रफेज अर्थात पहिलो चरणको ट्रायलमा हामीले के हेर्छौ भने त्यो औषधि कति सेफ्टी अर्थात कति सुरक्षीत छ भन्ने हेरिन्छ । तर यो थोरै जनसंख्यामा दिइन्छ । अर्थात यो चरणमा पार्टिसिपेन्टहरु १०० जना भन्दा कम हुन्छन् ।

त्यसमा मुख्य गरी कति सुरक्षित छ भन्ने हेरिन्छ । वा कति असर गर्छ भन्ने हेरिन्छ । सेफ्टीसंगै इफिकेसी पनि हेरिन्छ ।

यसलाई औषधि परीक्षणमा भ¥याङ चड्ने पहिलो खुड्किलो हो भनेर जान्दा हुन्छ । त्यसमा सोचे जस्तो नतिजा आएन अर्थात सुरक्षित देखिएन भने त्यो औषधिको ट्रायल त्यहि रोकिन्छ । त्यहिबाट आउट हुन्छ । औषधि तथा खोपका धेरैजसो अध्ययन्हरु पहिलो चरणमै आउट हुन्छ ।

सेकेण्ड फेज अर्थात दोस्रो चरणमा फार्माको डायनामिक्स, इफिकेसी हेरिन्छ । औषधिले कति काम गरेको छ भनेर हेरिन्छ । तोकिए अनुसार कति प्रभावकारी छ भन्ने पनि हेरिन्छ । कति लक्षण घटायो ? कति एन्टीबडी बनायो भन्ने हेरिन्छ । पहिलो र दोस्रो फेजमा सेफ्टी र इफिक्यासी हेरेपछि सम्वन्धित ठाँउमा रजिष्ट्रेसन हुन्छ । राष्ट्रिय संस्था छन् भने त्यहाँ रजिष्ट्रेसन हुन्छ । अथवा अहिले विश्वले मानेको अमेरिकन संस्था युएस एफडीए हो, त्यहाँ दर्ता हुन्छ ।

पहिलो र दोस्रोमा राम्रो छ र सुरक्षित छ भन्ने प्रमाणित भएपछि तेस्रो चरणमा प्रवेश गर्ने हो । त्यसलाई मल्टिसेन्ट्रिक मल्टिनेशनल ट्रायल भनिन्छ । यसमा हजारौँ मानिसमा यो औषधि दिइन्छ । विभिन्न देशका जनतालाई दिइन्छ । सुरक्षा र प्रभावकारिताको अझ एडभान्स रुपमा परीक्षण गरिन्छ । पहिले सानो सानो संख्यामा परीक्षण गरियो तर अहिले अब बृहत रुपमा यसको परीक्षण गरिन्छ ।

मानिसको जीनको आधारमा पनि औषधिले काम गर्ने नगर्ने हुनसक्छ । ती सबैकुराहरु यो फेजको ट्रायलमा हेरिन्छ । जस्तै : अहिले चाइनाले बनाएको खोप नेपालीका लागि नमिल्न पनि सक्छ । भारतीयमा नमिल्न पनि सक्छ । वा मिल्न पनि सक्छ । त्यहि हेर्ने हो । फेज थ्रिमा । रियर भन्दा रियर इफेक्टहरु यस चरणमा निस्कन्छ । यद्धपी यो चरणको परीक्षण सुरक्षित हुन्छ । यो चरण पार गरेपछि परीक्षण गरिएका सबै ठाँउको रिपोर्ट आइसकेपछि मात्रै यो औषधि ठिक छ भन्ने चरणमा पुगिन्छ । त्यसपछि तेस्रो चरण पुरा हुन्छ । र औषधिको लाइसेन्स पाउँछ । त्यसपछि औषधि बजारमा आउँछ । चौथो चरणमा औषधि बजारमा आउँदै गर्दा हामीले त्यसलाई पोष्ट मार्केटिङ सर्भे गर्नेछौँ ।

उसो भए अहिले नेपालमा आएको कोरोनाको उपचारमा प्रयोग हुने औषधि रेमडेसिभिर सुरक्षित हो ?
विश्वमा अहिले ६ वटा कम्पनीको औषधिहरु तेस्रो चरणको परीक्षणमा छन् । त्यसमध्ये रेमडिसिभिर पनि हो । पहिलो र दोस्रो चरण पार गरेर आएको औषधि हो । यो एकदमै सुरक्षित छ । हामीले यसलाई ल्याउनु अघि राष्ट्रिय अन्तराष्ट्रिय बैज्ञानिक, विश्व स्वास्थ्य संगठन, स्वास्थ्य मन्त्रालय, औषधि व्यवस्था विभागका सबै प्रतिनिधि बसेर छलफल गरी कोरोना विरुद्धको औषधिको रुपमा ट्रायल गर्ने निर्णय गरेका हौँ ।

कोरोना भाइरस विरुद्ध खोपहरु पनि नेपालमा ट्रायलका लागि आएको छ होइन ? हो चाइनाको साइनो भ्याक बायोटेक आएको छ , यहाँ हुंसि सिमेन्टमा काम गर्ने ५०० जना चाइनीजका लागि यो परीक्षण गर्न भनेर आएको छ । नेपाली र चाइनीज इच्छुकहरुलाई परीक्षणमा सहभागी बनाउने भन्ने हाम्रो योजना हो ।  एक हजार भाइल आउँछ । त्यो पाँच सय जनामा परीक्षण गर्ने हो । रसियाले पनि इच्छा देखाएको छ । अर्को अक्सफोर्ड युनिभर्सिटीले पनि इच्छा व्यक्त गरेको छ ।

हामीले विस्तारै यी अनुरोधहरुलाई स्वीकारेर ट्रायलमा सहभागी हुने तयारीमा छौँ ।

 


Facebook Comment


थप समाचार